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医疗体系13485

您好,医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485这三者的关系是这样的: 医疗器械GMP——对中国来说,是针对体系考核的 ISO13485——不是中国的体系法规,在中国销售不要求; ISO9000——不是针对医疗器械企业的。 下面我将为您简述这三者的简介,希望对您有所...

你是几类医械生产企业?是无菌还是有源还是无源的,这些要明确。就像一楼说的,这几个体系认证都是自愿的,这个自愿的基础是通过国家有资质的认证企业,比如我们做医械通常是通过北京华光来做认证的。看你提的问题,你应该属新办企业,作为医械...

这些是自愿性认证,非强制的。但招投标中可能会加分,在谈国外客户过程中会更有说服力。但医疗器械出口欧盟,CE是强制的认证,出口美国FDA是强制的,出口韩国KFDA是强制的,出口日本厚生劳动省注册是必须的

标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。...

当然可以合并,把文件稍微修改一下就行,不需要再搞一套体系,以ISO9001/ISO13485体系文件为框架,再把GMP的条款逐条对照,看看需要增加什么内容或强化哪些条款,这样就可以整合了

GMP是指药品生产质量管理规范; 医疗器械质量管理体系运用ISO13485规范(中国同等规范号为YY/T0287)作为质量管理系统认证的依据。曩昔这个规范是在ISO9001:1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意ISO13485也就契合ISO9001:1...

⑴ 申请质量管理体系认证的条件 1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。 2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。 3、申请方应根据按拟申请认证的标...

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,...

您好,医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485这三者的区别是这样的 【医疗器械GMP】 医疗器械GMP的目的是医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写, Good ...

SO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础...

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