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iso13485 2016

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系 网页链接

应该还没有,版本太新了。

因为这样描述并不过准确

2016年3月1日

今年3月1号发布的新版13485

自1996年以来,ISO13485首次发布, 2003年第二次改版(ISO13485:2003)。鉴于医疗器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求,2011年启动了201X版ISO13485的换版工作,至2014年共收集了868个评论并对第一版DIS进行投票,由于没有达到规定要求,第...

不需要,详见ISO13485:2016标准0.1总则最后一句话。

最新ISO13485-2016医疗器械质量管理体系 网页链接

您的问题不够完善,没法回答。

1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证企业内部需要,行业推荐标准 2.审核机构不同:GMP代表国家实施审核,13485只是一个认证机构 3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。 4.GM...

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