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iso13485管理体系

标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。...

认证是: 认证模式和技术文件清单 附录Ⅶ(技术文件+警戒系统+符合性声明模式) 该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品),在此模式下,制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件,同时考虑到与该产品有关...

一、领导决策 ISO13485质量管理体系需要领导者的决策,特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上,组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外,ISO13485质量管理体系的建立,需要资源的投入...

您好,医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485这三者的关系是这样的: 医疗器械GMP——对中国来说,是针对体系考核的 ISO13485——不是中国的体系法规,在中国销售不要求; ISO9000——不是针对医疗器械企业的。 下面我将为您简述这三者的简介,希望对您有所...

你是几类医械生产企业?是无菌还是有源还是无源的,这些要明确。就像一楼说的,这几个体系认证都是自愿的,这个自愿的基础是通过国家有资质的认证企业,比如我们做医械通常是通过北京华光来做认证的。看你提的问题,你应该属新办企业,作为医械...

ISO13485质量管理体系文件等相关资料,百度里面有,具体说应该是在“百度文库”里面有,例如 所以,如果想要在百度里面寻找“ISO13485质量管理体系文件”,需要先注册一个百度账号,然后登陆并进入百度文库里面进行查询、在线学习或者下载后学习。 ...

必须要分开管理运行 考虑到目前软件业的迅猛发展,越来越多的企业采用软件用于质量管理体系,故新版的ISO13485标准中“4.1.6软件系统组织应将用于质量管理体系的计算机软件的应用确认程序形成文件。”首次引入了用于管理的软件系统的确认和再确认...

(1)领导决策 (2)成立工作组 (3)人员培训 工作组在开展工作之前,应接受 ISO13485 质量管理体系标准及相关知识的 培训。同时,组织体系运行需要的内审员,也要进行相应的培训。

SO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础...

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,...

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