kbys.net
当前位置:首页 >> iso13485是什么体系 >>

iso13485是什么体系

标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。...

认证是: 认证模式和技术文件清单 附录Ⅶ(技术文件+警戒系统+符合性声明模式) 该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品),在此模式下,制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件,同时考虑到与该产品有关...

一、领导决策 ISO13485质量管理体系需要领导者的决策,特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上,组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外,ISO13485质量管理体系的建立,需要资源的投入...

您好,医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485这三者的关系是这样的: 医疗器械GMP——对中国来说,是针对体系考核的 ISO13485——不是中国的体系法规,在中国销售不要求; ISO9000——不是针对医疗器械企业的。 下面我将为您简述这三者的简介,希望对您有所...

SO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的...

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,...

ISO13485质量管理体系文件等相关资料,百度里面有,具体说应该是在“百度文库”里面有,例如 所以,如果想要在百度里面寻找“ISO13485质量管理体系文件”,需要先注册一个百度账号,然后登陆并进入百度文库里面进行查询、在线学习或者下载后学习。 ...

ISO质量体系标准包括ISO9000、ISO9001、ISO9004。 ISO9000族标准主要由5个相关的标准组成: ISO9000-1:1994质量管理和质量保证标准-第1部分:选择和使用指南 ISO9001:1994质量体系-设计、开发、安装和服务的质量保证模式 ISO9002:1994质量体...

当然可以合并,把文件稍微修改一下就行,不需要再搞一套体系,以ISO9001/ISO13485体系文件为框架,再把GMP的条款逐条对照,看看需要增加什么内容或强化哪些条款,这样就可以整合了

履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商...

网站首页 | 网站地图
All rights reserved Powered by www.kbys.net
copyright ©right 2010-2021。
内容来自网络,如有侵犯请联系客服。zhit325@qq.com