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iso14971是什么体系

ISO13485是质量管理体系,和ISO9001其实是差不多的,只是9001在医疗器械领域的应用。 ISO14971是医疗器械的风险管理体系,这个如果在做认证的时候,会用来分析企业生产的产品有什么风险,等等

ISO13485:是质量管理体系,关注企业产品的全过程。 ISO14971:是风险管理体系,主要是关注产品的风险管理方法

ISO13485:是质量管理体系,包含一部分ISO14971的内容。 ISO14971:是风险管理体系。

因为ISO 13485里明确医疗器械要进行风险管理,进行风险管理的标准是 ISO 14971 所以医疗器械要进行风险管理就应选用ISO 14971

GB12224-2005是对所以阀门的一般要求,GBT 12237-2007 是针对球阀的。 GB12224-2005 《钢制阀门一般要求》,内容包括了对球阀、截止阀、闸阀等钢制阀门的要求。规定了所有阀门的压力等级、材质要求。 GBT 12237-2007 《石油、石化及相关工业用的...

要求准备风险管理计划,包括为单个风险和“全部剩余风险的可接受性”预先确定可接受准则,或者为制定这些准则的方针。 l判断风险可接受性的准则要求以当前的社会价值为基矗 l在实施和验证针对单个风险的风险控制之后要求评价并记录“全部剩余风险”...

BS EN ISO 14971-2009 医疗器械 医疗器械风险管理的应用 http://www.bzsoso.com/standard/GWBZ/2011/02/19/129024.html 2012版太新了,除了国内少数专业机构或者专家,都很难拿到。 我帮你找了地方,但是需要等级,自己弄点经验才能下载。 http:...

ISO13485是质量管理体系,和ISO9001其实是差不多的,只是9001在医疗器械领域的应用。ISO14971是医疗器械的风险管理体系,这个如果在做认证的时候,会用来分析企业生产的产品有什么风险,等等

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